特殊用途化妆品新政实施,行政许可延续办理时限或将大幅缩短

5月29日,国家药品监督管理局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告(2019年 第45号)》。

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此公告是监管部门在2018年11月发布《关于调整特殊用途化妆品行政许可延续程序有关事宜的规定(征求意见稿)》和2019年4月取消“国产特殊用途化妆品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见”的基础上,就现行特殊用途化妆品延续相关事宜做出进一步的调整和明确,内容如下:

 

为进一步提升化妆品审评审批效率,落实企业主体责任,依据《化妆品卫生监督条例》相关规定,现就实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜公告如下:  

一、批准证件(以下简称批件)有效期届满申请延续的特殊用途化妆品,经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的,国家药品监督管理局准予其批件延续申请,事后组织技术审查,并结合日常监管工作加强监督检查。  

二、需要申请批件延续的,自产品批件届满前6个月起,申请人按照本公告附件1的要求,对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的,申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告(样例见附件2)及批件延续申请;经国家药品监督管理局形式审核符合要求的,准予延续。  

三、国家药品监督管理局组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查,发现资料内容存在问题需要补充或说明的,要求申请人限期补充资料;发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的,依法撤销产品批件。  

四、省级药品监督管理部门要加强对延续产品的监督检查,发现违法违规情形的,依法立案查处;需要撤销行政许可的,上报国家药品监督管理局。 

五、未按照本公告要求取得化妆品批件延续许可的,自化妆品批件有效期届满之日起,产品不得生产或进口。  

六、本公告自2019年6月30日起实施。此前已提出批件延续申请,由于存在补正资料等情形尚未受理的,申请人应当于2019年9月1日前,按照本公告要求重新提交批件延续申请;此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请,申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批,或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请;此前受理并已开展技术审评的批件延续申请,继续按照原有程序和要求完成审评审批。  

七、此前原国家食品药品监督管理局及原国家食品药品监督管理总局发布的相关规范性文件与本公告内容不一致的,以本公告为准。  

特此公告。

 

 

此公告内容与《关于调整特殊用途化妆品行政许可延续程序有关事宜的规定(征求意见稿)》相比存在较大调整,是当前化妆品监管部门切实落实“放管服”改革的重要举措,从调整后的内容看,在以下方面应给予特别关注:

1.公告将现行特殊用途化妆品行政许可延续的政府审批制调整为企业承诺制,更能体现强化企业责任意识和推动诚信建设的理念。

2.监管重点由上市前许可转向上市后监督,强调注册与监管的联动,强调各级化妆品监管部门的配合协作,与当前化妆品的监管理念协调一致。

3.明确延续准备工作开展的时间、申请延续的时间以及自查承诺报告的样式和内容,办理批件延续应严格按照规定执行。

4.对企业技术能力的提出更高要求的同时,审批时限将大大缩短,长期以来待延续批件积压的情况有望得到实质性改善。

5.明确了与公告发布前批件延续申报的过渡模式,《化妆品行政许可延续工作要求》(公告附件1)对批件延续的要求也予以进一步细化,更具指导性。

 

请北京日化协会会员单位和行业相关单位关注并了解此公告的内容,按照调整后相关规定申报特殊用途化妆品批件延续,以规范化、诚信化的企业行为共建良好的行业氛围。

 

本文源自:北京日化协会

2019年6月17日 12:59
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